יועצים חוץ לאמריקאים שמייעצים לסוכנות ה-Food and Drug Administration (FDA), הצביעו פה אחד בעד מתן אישור ראשון לגלולה למניעת היריון שתהיה זמינה לקהל הרחב ללא הצורך במרשם רופא. החלטה זו מהווה צעד משמעותי בכיוון לאפשר לנשים ולגברים גישה פשוטה וזמינה יותר לאמצעי מניעה.
במידה ו-FDA יחליט לאמץ את ההמלצה, התרופה, בשם Opill, תהווה את הזרז הראשון להפוך לגלולה אוראלית למניעת היריון שתהיה זמינה לרכישה ישירה לציבור בארה»ב. הדיון סובב סביב השימוש של התכשיר כטבלייה שניתן לרכוש באופן עצמאי, ללא צורך בהפניה או מרשם, לכל נשים בגיל הפריון, כולל לנערות מתבגרות ולנשים לפני הריון.
בעוד שה-FDA אינו מחויב כפועל לפי ההחלטות של הוועדות היועצות העצמאיות שלה, שרוב המחוקקים והרגולטורים נוטים ליישם את ההמלצות שהן מאמצות, ההחלטה הזאת משקפת שינוי משמעותי בהנגשה של אמצעי מניעה פשוטים וקלים לשימוש.
דנה סינגיסר, ממייסדי יוזמת ההנגשה של אמצעי מניעה והחברה בחברת פמיניזם המייצגת את והעמותות הקשורות, מסבירה כי «הגעה של הגלולה באופן חופשי לסופרמרקטים ולבתי המרקחת תקל על אנשים לגשת באופן פיזי ולוגיסטי לאמצעי מניעה בקהילות שלהם». היא מציינת כי «הקבוצה שנראה שתרוויח ביותר מפיזור הגלולה על המדף הם תושבים באזורים מרוחקים, אנשים שאין באפשרותם לשאת את עלות ביקור אצל הרופא, ואחרים שזוכים לקבל גישה מוגבלת לבריאות».
ארגוני רפואה מובילים תומכים בהנגשה ללא מרשם ל-Opill
קבוצות רפואיות ארצייתיות כגון המכון האמריקאי למיילדות וגניקולוגיה, המכון האמריקאי לרופאי משפחה ועוד, בדקו את הראיות ואישרו את ההנגשה של התכשיר באופן עצמאי. ארגוני רפואה מובילים תומכים בשימוש בלתי מרוסן בגלולה, מתוך הבנה שכך ניתן לשפר את שיעורי השימוש באמצעי מניעה ולקדם בריאות נשית.
נשיא איגוד הרופאים האמריקאי (AMA), ד»ר ג’ק ריסנק Jr., הביע שביעות רצון מההצבעה והסביר כי «אחד מהסיבות המרכזיות לכך שהמטופלים לא משתמשים באמצעי מניעה אוראליים היא קושי בגישה». הוא הוסיף כי «הנושא זוכה לתשומת לב רבה והאסוציאציה קוראת ל-FDA לפעול במהירות לאישור השימוש בגלולה כטיפול ללא מרשם, ללא הגבלת גיל».
שתי ועדות ייעוץ עצמאיות של ה-FDA, ה-Nonprescription Drugs Advisory Committee וה-Obstetrics, Reproductive, and Urologic Drugs Advisory Committee, בחנו את הראיות ולגבי השינוי המוצע – את השימוש ב-Opill ללא מרשם.
יעילותו של Opill לעומת אמצעי מניעה אחרונים הבלעדיים לרכישה ללא מרשם
אחת השאלות המרכזיות שהעלו הרגולטורים הייתה האם נשים יוכלו לבלוע את הגלולה באופן נכון בלי להיוועץ עם רופא או רוקח, שכן אמצעי מניעה דרך הפה דורשים נטילה קבועה ומסודרת במשך כל יום כדי להבטיח את יעילותם. הדיון נוגע בשאלה האם נשים יוכלו לנהוג באחריות לבד בתהליך השימוש, מבלי לבצע טעויות שעלולות להזיק ליעילות המניעה.
חברת HRA Pharma, יצרנית Opill, מציגה לדיון נתונים שמראים שגם כשיש מרשם רופא, כ-15% מהנשים מפספוס של שלושה או יותר מינונים בחודש. נתוני המחקר מצביעים על כך שנטילת Opill באופן עצמאי תוכל להוות חלופה יעילה יותר מאמצעים אחרים הנותנים מענה ללא מרשם, כמו קונדומים, סבוני סִפְּרִים, אפליקציות לניהול פריון, ושיטת הוולדווד (שחרור בסוגרת).
הערכת החוקרים היא שאחוז הלידות המתרחשות בקרב נשים המשתמשות ב-Opill הוא בין 4% ל-7% בשנה, בעוד שמדדים אלו בעבור נשים המשתמשות באמצעים אחרים שאינם מרושתים, נעים בין 13% ל-27%, והנתונים הללו משקפים פוטנציאל לשיפור ניכר באחוזי המניעה במערכת הבריאות הציבורית.
בטיחות השימוש ב-Opill בקרב רוב הנשים
זה ידוע כי ה-Opill אושר לראשונה לשימוש כתרופה מרשמת בשנת 1973, והוא מכיל את ההורמון פרוגסטין. מרבית המחקרים והניסיון בשימוש מראים כי תכשיר שמבוסס על פרוגסטין בלבד נחשב לבטוח מאוד ושיעורי הסיכון נמוכים יחסית.
ד»ר קרסטין ברנדי, מומחית לאנדוקרינולוגיה וטיפול בנשים, מסבירה כי «גלולות מבוססות פרוגסטין בלבד נחשבות לבטוחות מאוד, ואינן מתאימות רק במקרים מועטים, בעיקר במקרים של סרטן השד». היא מוסיפה כי «אני סומכת על המטופלות לקרוא את האריזה ולבין אם תרופה מתאימה להן, ומלצה אותן לפנות לרופא או לרוקח לשאלות אם יש ספקות».
בנוסף, המומחית מדגישה כי ההנחה של הימנעות מרופאים או מרוקחים כגורם מונע היא מופרכת, וכי אנו כבר ממילא מבססים את ההחלטות שלנו על קריאה ובדיקות באישור מקצועי, גם במקרים של אמצעי מניעה מאושרים וידועים פחות בטוחים — כולל תרופות קשת יותר והורמונים אחרים.